Nhà máy Thâm Quyến đang bận rộn với việc kiểm tra chất lượng cuối cùng của hộp mực làm nóng thiết bị y tế. Lô sản phẩm này sẽ được chuyển đến California, Hoa Kỳ để cung cấp các bộ phận làm nóng cốt lõi cho một-nhà sản xuất thiết bị y tế hàng đầu thế giới, hỗ trợ R&D và sản xuất thế hệ thiết bị xét nghiệm y tế mới.
Ngành y tế có những yêu cầu vô cùng khắc nghiệt đối với bộ phận làm nóng, không chỉ cần độ chính xác kiểm soát nhiệt độ cực cao mà còn đòi hỏi độ an toàn, tin cậy tuyệt đối của sản phẩm. Tiến sĩ Wang, Giám đốc Kỹ thuật cho biết: "Yêu cầu của khách hàng Hoa Kỳ đối với sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn cấp y tế, với độ chính xác kiểm soát nhiệt độ đạt ±0,5 độ, điện trở cách điện Lớn hơn hoặc bằng 500MΩ và chịu được cường độ điện áp Lớn hơn hoặc bằng 2000V/60 giây. Đồng thời, các sản phẩm cần phải vượt qua chứng nhận FDA của Hoa Kỳ và chứng nhận an toàn UL".
Để đáp ứng những yêu cầu khắt khe này, chúng tôi đã thành lập một nhóm R&D đặc biệt để thiết kế và phát triển các sản phẩm theo nhu cầu đặc biệt của thiết bị y tế. Trước hết, về mặt lựa chọn vật liệu, tất cả các bộ phận tiếp xúc với sản phẩm đều được làm bằng thép không gỉ-y tế và vật liệu cách nhiệt để đảm bảo không có chất độc hại nào thoát ra khỏi sản phẩm, đáp ứng các yêu cầu về tương thích sinh học của ngành y tế. Dây sưởi được làm bằng hợp kim crom-niken{4}}có độ tinh khiết cao, được xử lý bằng công nghệ đặc biệt, có độ ổn định điện trở cực cao và tuổi thọ hơn 10.000 giờ.
Thứ hai, về mặt thiết kế kết cấu, một-cấu trúc bịt kín một đầu độc đáo được áp dụng để ngăn chất lỏng và bụi xâm nhập vào bên trong, nâng cao mức độ chống nước và chống bụi của sản phẩm lên tiêu chuẩn IP67. Đồng thời, việc phân bổ dây dẫn nhiệt được tối ưu hóa giúp phân bố nhiệt độ đồng đều hơn và giảm hiện tượng quá nhiệt cục bộ. Để cải thiện độ chính xác của việc kiểm soát nhiệt độ, mỗi bộ gia nhiệt hộp mực đều có một cặp nhiệt điện-có độ chính xác-tích hợp có thể theo dõi sự thay đổi nhiệt độ trong thời gian thực và phản hồi trở lại hệ thống điều khiển để đạt được khả năng điều khiển vòng-đóng.
Trong quá trình sản xuất, chúng tôi đã thiết lập môi trường sản xuất sạch nghiêm ngặt với mức độ sạch nhà xưởng là 100.000, tránh bụi bẩn, tạp chất ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm. Tất cả các thiết bị sản xuất đều được làm bằng thép không gỉ và được khử trùng và bảo trì thường xuyên. Người vận hành phải mặc-quần áo chống tĩnh điện, đeo găng tay và khẩu trang để đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm bẩn.
Liên kết kiểm tra chất lượng cực kỳ nghiêm ngặt. Ngoài thử nghiệm điện trở thông thường, thử nghiệm cách điện và thử nghiệm điện áp chịu được, thử nghiệm dòng điện rò rỉ, thử nghiệm tương thích sinh học và thử nghiệm khử trùng cũng được bổ sung. Mỗi sản phẩm đều trải qua thử nghiệm dòng rò 100% để đảm bảo dòng rò nhỏ hơn 0,1mA, đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn của thiết bị y tế. Đồng thời, 10% sản phẩm được chọn ngẫu nhiên để thử nghiệm tương thích sinh học nhằm đảm bảo sản phẩm không gây phản ứng dị ứng khi tiếp xúc với cơ thể con người.
“Trang thiết bị y tế liên quan đến sự an toàn tính mạng của người bệnh, chúng tôi phải chịu trách nhiệm đối với từng sản phẩm”, bà Lưu, Giám sát Phòng Quản lý chất lượng cho biết. "Tiêu chuẩn kiểm tra của chúng tôi thậm chí còn nghiêm ngặt hơn so với yêu cầu của FDA và UL của Hoa Kỳ, và chỉ những sản phẩm vượt qua tất cả các cuộc kiểm tra mới có thể rời khỏi nhà máy."
Để đảm bảo rằng các sản phẩm có thể vượt qua chứng nhận của Hoa Kỳ một cách thành công, chúng tôi đã liên lạc trước với các cơ quan chứng nhận FDA và UL của Hoa Kỳ để hiểu các yêu cầu chứng nhận và tiêu chuẩn thử nghiệm, đồng thời thực hiện các cải tiến có mục tiêu cho sản phẩm. Cuối cùng, sản phẩm của chúng tôi đã vượt qua thành công tất cả các chứng nhận và đạt được giấy phép thâm nhập thị trường y tế Hoa Kỳ.
Về mặt đóng gói, bao bì vô trùng được áp dụng. Mỗi sản phẩm được đóng gói riêng trong túi vô trùng sau đó cho vào thùng carton kín để đảm bảo sản phẩm không bị nhiễm bẩn trong quá trình vận chuyển. Đồng thời, thông tin chi tiết về sản phẩm và dấu chứng nhận được in trên bao bì để khách hàng dễ dàng chấp nhận và sử dụng.
Ông Zhang, Tổng Giám đốc cho biết: “Có thể cung cấp sản phẩm cho các gã khổng lồ về thiết bị y tế của Mỹ là sự khẳng định lớn nhất về sức mạnh kỹ thuật và chất lượng sản phẩm của chúng tôi”. "Đây không chỉ là đơn đặt hàng mà còn là cơ hội quan trọng để chúng tôi thâm nhập thị trường thiết bị y tế cao cấp-toàn cầu. Chúng tôi sẽ tiếp tục tăng cường đầu tư vào R&D để cung cấp các giải pháp sưởi ấm tốt hơn và an toàn hơn cho ngành y tế."
Lô sản phẩm này sẽ được vận chuyển đến Hoa Kỳ bằng đường hàng không vào ngày 10 tháng 5 và dự kiến sẽ đến nhà máy của khách hàng vào ngày 12 tháng 5. Chúng tôi sẽ cử các kỹ sư kỹ thuật đến Hoa Kỳ để hỗ trợ khách hàng lắp đặt và vận hành sản phẩm cũng như cung cấp đào tạo kỹ thuật và dịch vụ sau bán hàng.
